華潤順峰非無菌車間順利通過新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
2014年3月30日至4月2日,華潤順峰非無菌車間迎來廣東省藥監(jiān)局GMP檢查組的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
本次檢查,檢查組專家根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及其附錄有關(guān)規(guī)定對(duì)我公司軟膏車間、外用液體車間、口服制劑車間、中藥提取車間以及原料車間(佐匹克?。┑馁|(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等方面進(jìn)行了為期4天的全面檢查。經(jīng)綜合評(píng)定,確認(rèn)我公司各項(xiàng)工作符合新版GMP要求。
檢查組專家充分肯定了我公司在執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中在培訓(xùn)體系、文件體系以及標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等方面所做出的努力與成效,但也指出了在設(shè)備管理、現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理等方面存在的不足。針對(duì)檢查組專家提出的缺陷項(xiàng)目,公司將積極組織各相關(guān)部門管理人員、專業(yè)技術(shù)人員召開專項(xiàng)會(huì)議,對(duì)各位專家提出的意見進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致地分析,擬定整改計(jì)劃并進(jìn)行徹底、完整的整改,保證認(rèn)證評(píng)審的順利通過。
通過2013年7月的無菌針劑車間GMP認(rèn)證以及本次非無菌車間GMP認(rèn)證,使公司全體員工對(duì)新版GMP有了更深層次的理解與認(rèn)識(shí),公司將以此為契機(jī),促進(jìn)質(zhì)量管理體系質(zhì)的飛躍,避免因質(zhì)量原因所致的藥害事故發(fā)生,保證藥品質(zhì)量安全有效,保證消費(fèi)者用藥安全。