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華潤金蟾公司顆粒劑(III)GMP認證通過現(xiàn)場核查

發(fā)稿時間: 2015-08-31 【 字體:

      2015年8月27日,安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司顆粒劑(含中藥提?。?III)順利通過安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心專家組的GMP認證現(xiàn)場檢查。
      華潤金蟾公司顆粒劑Ⅲ車間設(shè)計一條生產(chǎn)線,主要生產(chǎn)板藍根顆粒5g、10g等產(chǎn)品,設(shè)計生產(chǎn)能力為1.2億袋/年。整條生產(chǎn)線從廠房、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水到生產(chǎn)工藝布局 、潔凈區(qū)域劃分 、人物流走向等均達到GMP要求。 
       此次認證為該公司顆粒劑(III)首次認證,在三天的現(xiàn)場檢查過程中,檢查組嚴格按照GMP規(guī)定的檢查方案,對相關(guān)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況對進行了全面的檢查。在末次會議上,檢查組宣布:公司組織機構(gòu)健全,人員配備符合要求,廠房布局合理;生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器與生產(chǎn)品種和規(guī)模適應(yīng),主要設(shè)備進行了驗證,生產(chǎn)管理符合規(guī)定;產(chǎn)品和物料管理符合規(guī)定要求;生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)已建立;在現(xiàn)場檢查過程中,未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷。專家組一致認為,安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司顆粒劑(III)符合藥品GMP認證檢查評定標準,通過GMP現(xiàn)場檢查。
     

 

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