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潤生藥業(yè)Advair Diskus仿制藥ANDA申請獲得美國FDA“優(yōu)先審評”資格

發(fā)稿時間: 2021-06-05 來源:華潤三九 【 字體:
6月1日,華潤三九聯(lián)合華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同參股的潤生藥業(yè)有限公司(「潤生藥業(yè)」或「公司」),向美國FDA遞交的Advair Diskus仿制藥ANDA申請,F(xiàn)DA已經(jīng)受理并進(jìn)入實質(zhì)審查。作為同類藥品不超過3家的品種,F(xiàn)DA給予了該申請優(yōu)先審評資格。 
作為潤生藥業(yè)首個核心產(chǎn)品,沙美特羅替卡松粉吸入劑為對GSK 的Advair Diskus 高端仿制藥。該藥用于治療4歲及以上患者的哮喘以及氣流阻塞的維持治療和減少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性發(fā)作。依據(jù)哮喘和COPD的分級治療與控制策略,潤生藥業(yè)同時布局多個在研管線產(chǎn)品。截至目前,潤生藥業(yè)首個產(chǎn)品已在2019年分別向中國提起了臨床申請,向歐盟提起了上市申請,2021年4月向美國提起了上市申請。同時,在研管線產(chǎn)品穩(wěn)步推進(jìn),部分產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究階段,潤生藥業(yè)已然成為全球吸入制劑領(lǐng)域的新銳力量。 
潤生藥業(yè)始創(chuàng)于2014年10月8日,是一家專注于以吸入給藥遞送裝置平臺為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑制藥公司,當(dāng)前主要產(chǎn)品為呼吸疾病領(lǐng)域治療藥物,服務(wù)于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者,目標(biāo)市場覆蓋美國、中國、歐洲等國家和地區(qū)。 
潤生藥業(yè)是美國制藥公司Lannett(NYSE:LCI)的代理戰(zhàn)略合作伙伴。華潤三九聯(lián)合華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同持有潤生藥業(yè)15.15%的股權(quán),華潤三九獲得沙美特羅替卡松粉吸入劑上市后在中國區(qū)的銷售權(quán),有助于填補華潤三九在吸入劑型產(chǎn)品領(lǐng)域的空白。

 

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